Tussentijdse evaluatie van het e-PIL pilootproject: 5 Medaxes leden nemen deel, met 138 verpakkingen
Europa verplicht dat er in alle geneesmiddelenverpakkingen een papieren bijlsluiter zit. Op initiatief van de farmaceutische industrie en met de ondersteuning van de respectievelijke nationale bevoegde autoriteiten en de associaties van de ziekenhuisapothekers, werd op 1 augustus 2018 in België en Luxemburg het e-PIL (electronic patient information leaflet) pilootproject gelanceerd. De Europese Commissie keurde dit pilootproject – een primeur in Europa – goed.
In het e-PIL pilootproject worden de deelnemende geneesmiddelen, waarvoor de toediening uitsluitend beperkt is tot in het ziekenhuis, vrijgegeven op de markt zonder papieren bijsluiter in de verpakking. Het doel van het project is aan te tonen dat de elektronische bijsluiter* gelijkwaardig is aan de papieren bijsluiter om patiënten en zorgverleners in de ziekenhuisomgeving informatie te verstrekken over een veilig en doeltreffend gebruik van de geneesmiddelen.
In 2022 bleek dat 97% van de ziekenhuisapothekers geen hinder ondervond van de afwezigheid van de papieren bijsluiter. Aan de hand van deze positieve resultaten stond de Europese Commissie uitbreidingen en verlengingen toe van het pilootproject, dat finaal loopt tot 1 augustus 2025.
Resultaten
5 Medaxes leden nemen deel, met 138 verpakkingen
Tussen 17 augustus 2022 en 17 november 2022** werd een derde oproep gericht aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in België en/of Luxemburg om zich kandidaat te stellen voor het e-PIL pilootproject. In juni 2023 deelden de Belgische en Luxemburgse geneesmiddelen agentschappen de volgende resultaten mee:
- 5 ledenbedrijven van Medaxes nemen deel aan het project, met in het totaal 138 geneesmiddelenverpakkingen.
- 27 farmaceutische bedrijven in het totaal nemen deel aan het project.
- Na de derde oproep werden 9 bijkomende farmaceutische bedrijven toegelaten tot het project.
- 129 verschillende geneesmiddelen kunnen nu aan het ziekenhuis geleverd worden zonder papieren bijsluiter in de verpakking.
Het FAGG informeert in de loop van de zomer de ziekenhuisapothekers over de stand van zaken van het e-PIL project.
Praktische info & contact
Medaxes-leden kunnen bijkomende informatie en de template terugvinden op ez-axes online of contact opnemen met Antoon Daneels, Market Access & Business Intelligence Manager, via antoon.daneels@medaxes.be
* De elektronische bijsluiters zijn terug te vinden in de databank van het Federale Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) en op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI)
** Derde oproep voor kandidaten (17/08/2022-17/11/2022) (enkel beschikbaar in het Engels)