e-PIL pilootproject: derde oproep voor kandidaten (van 17/08/2022 tot 17/11/2022)

Verlenging van het e-PIL (elektronische versie van de Patient Information Leaflet) pilootproject tot 1 augustus 2025

Op basis van de positieve tussentijdse resultaten van het huidige e-PIL pilootproject, heeft de Europese Commissie opnieuw toelating gegeven voor een verdere verlenging ervan voor een periode van drie jaar, tot 1 augustus 2025, en voor de inclusie van nieuwe geneesmiddelen die uitsluitend in het ziekenhuis worden toegediend. Een derde oproep voor kandidaten om deel te nemen aan het e-PIL pilootproject wordt daarom opengesteld van 17 augustus 2022 tot 17 november 2022 ten aanzien van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in België en/of Luxemburg.

Ter herinnering, op initiatief van de farmaceutische industrie en met de ondersteuning van de nationale bevoegde autoriteiten en de associaties van de ziekenhuisapothekers, werd het e-PIL pilootproject gelanceerd op 1 augustus 2018 in België en Luxemburg. In het e-PIL pilootproject worden de deelnemende geneesmiddelen, waarvoor de toediening beperkt is tot in het ziekenhuis, vrijgegeven op de markt zonder papieren bijsluiter in de verpakking. Het doel van het project is om aan te tonen dat de elektronische bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren bijsluiter om patiënten en zorgverleners in de ziekenhuisomgeving informatie te verstrekken over een veilig en doeltreffend gebruik van de geneesmiddelen.

Details (enkel beschikbaar in het Engels)

Medaxes-leden kunnen bijkomende informatie en de template terugvinden op EZ-AXES online.